Estratto determina AAM/PPA n. 113/2024 del 9 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura SE/H/961/II/15/G approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di tipo II:
Tipo II - B.II.a.3.b) 2. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale.
Modifica della composizione in eccipienti del prodotto medicinale.
2 × Tipo IB - B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
Restringimento dei limiti per il contenuto di sostanza attiva (assay) sia al rilascio che alla shelf life.
Restringimento del limite per la somma delle sostanze correlate alla shelf life.
3 × Tipo IA - B.II.d.1. c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del nuovo parametro di specifica al rilascio ed alla shelf life: Test di identificazione secondario.
Aggiunta del nuovo parametro di specifica alla shelf life: Extractable volume.
Aggiunta del nuovo parametro di specifica alla shelf life relativamente alla contaminazione particellare.
Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
Estensione della scadenza a cinque anni per entrambi i dosaggi ed inserimento delle condizioni di conservazione dopo diluizione per infusione.
Tipo IB - B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto medicinale.
Sono modificati di conseguenza gli stampati ai paragrafi 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi di foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale OSSITOCINA GRINDEKS.
Confezioni:
A.I.C. n. 048734014 - OSSITOCINA GRINDEKS «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 048734026 - OSSITOCINA GRINDEKS «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 048734038 - OSSITOCINA GRINDEKS «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 048734040 - OSSITOCINA GRINDEKS «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 048734053 - OSSITOCINA GRINDEKS «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 048734065 - OSSITOCINA GRINDEKS «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml.
Codice pratica: VC2/2020/754.
Titolare A.I.C.: AS Grindeks, con sede legale e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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