Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 febbraio 2024 Aggiornamento dell'allegato 1 alla determina n. DG/442/2023 recante il rinnovo dell'autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG/34/2024). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determina AIFA DG n. 134/2022 del 30 marzo 2022 con la quale e' stato istituito il Tavolo tecnico AIFA sull'uso clinico degli apteni per patch test, aggiornata dalla determina AIFA DG n. 447/2022 del 18 ottobre 2022; Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina AIFA DG n. 442/2023, recante «Rinnovo dell'autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 268 del 16 novembre 2023, e l'allegato 1 alla stessa, recante «Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica. Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i quali non e' disponibile l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) o ope legis e sono disponibili nella composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura riportati»; Considerato il permanere della necessita' e dell'urgenza di garantire, in via eccezionale, in assenza di alternativa clinica, l'uso degli apteni privi di A.I.C. e non rientranti nell'ambito di applicazione delle previsioni relative alla commercializzazione ope legis, al fine di evitare il rallentamento o l'interruzione delle attivita' diagnostiche, a garanzia del diritto alla salute dei pazienti; Considerata la costante attivita' di revisione delle serie di apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica effettuata dal Tavolo tecnico AIFA, tenendo conto degli aggiornamenti della letteratura scientifica, dei cambiamenti merceologici, dell'impatto sui dati epidemiologici, nonche' delle modifiche produttive che condizionano la disponibilita' dei prodotti; Vista la proposta dell'Area autorizzazione del medicinali di revisione della serie di apteni del 7 febbraio 2024, prot. n. 15470; Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento dell'elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica e riportati nell'allegato 1 alla determina AIFA DG n. 442/2023; Determina: Art. 1 1. L'allegato 1 alla determina DG n. 442/2023, contenente l'elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica, e' sostituito dall'elenco allegato alla presente determina. 2. Al fine di evitare il rallentamento o l'interruzione delle attivita' diagnostiche, a garanzia del diritto alla salute dei pazienti, i futuri ulteriori aggiornamenti, derivanti dall'attivita' di revisione del Tavolo tecnico AIFA, dell'Allegato 1 alla citata determina n. 442/2023 recante «Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica. Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i quali non e' disponibile l'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) o ope legis e sono disponibili nella composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura riportati» saranno disposti con comunicato pubblicato sul portale istituzionale di AIFA e saranno efficaci a partire dalla data di pubblicazione.   Allegato 1 rev. 1 Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica. Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i quali non e' disponibile l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) o ope legis e sono disponibili nella composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura riportati Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determina acquista efficacia dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e sara' altresi' integralmente pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA. Roma, 8 febbraio 2024 Il sostituto del direttore generale: Marra