Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 febbraio 2024 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Abilify Maintena», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 86/2024). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020, con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021, con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023, con cui e' stata confermata al dott. Francesco Trotta la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»; Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013, recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 131 del 6 giugno 2013, nonche' il comunicato dell'AIFA del 15 ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 877 del 6 luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 171 del 23 luglio 2016; Vista la domanda presentata in data 28 luglio 2023, con la quale la societa' Otsuka Pharmaceutical Netherlands BV ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Abilify Maintena» (aripiprazolo); Vista la delibera n. 45 del 20 dicembre 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ABILIFY MAINTENA (aripiprazolo) nelle confezioni sottoindicate e' classificato come segue. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Abilify Maintena» e' indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. Confezione: «300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 1 siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)» - A.I.C. n. 043143054/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 280,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 463,60. Confezione: «400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 1 siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)» - A.I.C. n. 043143066/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 280,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 463,60. Confezione: «300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 3 [1 siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla)» - A.I.C. n. 043143078/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Confezione: «400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 3 [1 siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla)» - A.I.C. n. 043143080/E (in base 10); classe di rimborsabilita': C. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abilify Maintena» (aripiprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo e psichiatra (RNRL).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 12 febbraio 2024 Il dirigente: Trotta