Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lorazepam, «Lorazepam Aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 102/2024 del 9 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale LORAZEPAM ARISTO. Tipo IB - B.II.e.1b)1 - Modifica del tipo di contenitore, per sostituzione del materiale di confezionamento: da: Al/Al/LDPE; a: Blister Al/Al. Si modificano i par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM ARISTO, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate. Confezioni: «1 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982170 (base 10) 1CV8GU (base 32); «1 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982182 (base 10) 1CV8H6 (base 32); «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982194 (base 10) 1CV8HL (base 32); «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982206 (base 10) 1CV8HY (base 32); «1 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982218 (base 10) 1CV8JB (base 32); «1 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982220 (base 10) 1CV8JD (base 32); «1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982232 (base 10) 1CV8JS (base 32); «1 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982244 (base 10) 1CV8K4 (base 32); «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982257 (base 10) 1CV8KK (base 32); «2,5 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982269 (base 10) 1CV8KX (base 32); «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982271 (base 10) 1CV8KZ (base 32); «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982283 (base 10) 1CV8LC (base 32); «2,5 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982295 (base 10) 1CV8LR (base 32); «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982307 (base 10) 1CV8M3 (base 32); «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982319 (base 10) 1CV8MH (base 32); «2,5 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045982321 (base 10) 1CV8MK (base 32); Si revocano, contestualmente, le seguenti confezioni autorizzate, A.I.C. numeri: 045982016 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982028 - «1 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982030 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982042 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982055 - «1 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982067 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982079 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982081 - «1 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982093 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982105 - «2,5 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982117 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982129 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982131 - «2,5 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982143 - «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982156 - «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL/LDPE; 045982168 - «2,5 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL/LDPE. Principio attivo: lorazepam. Titolare di A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania. Procedura europea: DE/H/5247/001-002/IB/015. Codice pratica: C1B/2023/584. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': per le confezioni da 25, 28, 40, 50, 60, 500 compresse, C(nn) (classe di medicinali non negoziata); per le sole confezioni da 20 e 30 compresse, C. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni da 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60 compresse, RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). per le sole confezioni da 500 compresse, OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.