Estratto determina IP n. 40 del 24 gennaio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTERAM 10 mg/5 mg tabl etes 30 U.P. dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/08/1187/035, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex (Francia) e prodotto da Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., 03-236 Warszawa, UL. Annopol 6B, Polonia, da Les Laboratoires Servier ndustrie, 905 Route De Saran, 45520 Gidy, Francia e da Servier (Ireland) Industries LTD., Moneylands, Gorey Road, Arklow - CO. Wicklow, Irlanda con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: COVERLAM «10 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050979018 (in base 10) 1JMS6B(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di perindopril arginina e 5 mg di amlodipina;
eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551).
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: COVERLAM «10 mg/5 mg compresse» 1 contenitore pp da 30 compresse.
Codice A.I.C. : 050979018.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: COVERLAM «10 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse.
Codice A.I.C. : 050979018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione eopea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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