Estratto determina IP n. 36 del 10 gennaio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON «30 mg kapseln» 7 blister da 14 capsule dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie (BS 7) - 56 Route De Choisy Au Bac 60205 Compiegne Cedex Francia, da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. (BS 1) - Rua Norberto De Oliveira, n. 1/5 2620-111 Povoa Sto. Adriao Portogallo, da Vianex S.A. (BS 3) Plant C, 16TH KM Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecia, da Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B,Queluz De Baixo 2730-055 Barcarena Portogallo e da Delpharm Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C. n. 045190042 (in base 10) 1C32WU(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, sodio laurilsolfato.
Modificare, al paragrafo 6 del foglio illustrativo, la descrizione del medicinale come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di LANSOX e contenuto della confezione:
le capsule rigide di LANSOX sono di colore bianco. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C. n. 045190042.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule.
Codice A.I.C. n. 045190042.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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