Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estratto secco di timo (foglia e fiore), estratto liquido di altea (radice), «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina AAM/PPA n. 110/2024 del 9 febbraio 2024 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 28 gennaio 2020, e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. E', altresi', autorizzato il Grouping di variazione di tipo II composto da una variazione di tipo II C.I.4 - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo sulla base di nuovi dati di farmacovigilanza presentati dal tiltolare A.I.C. e una variazione di tipo IB C.I.z) - Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in linea con le versione corrente della monografia EMA EMA/HMPC/436679/2015 per Althaea officinalis L., radix, relativamente al Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Confezioni: 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; 042414033 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore. Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH con sede legale in Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria). Procedura: nazionale; Codice pratica: FVRN/2019/32 - VN2/2022/95; In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 042414019 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore; 042414021 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore; 042414033 - «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore; a: 042414019 - «Soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore; 042414021 - «Soluzione orale» 1 flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore; 042414033 - «Soluzione orale» 1 flacone in vetro da 240 ml con bicchiere dosatore. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.