Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bacillo di Calmette-Guerin, «BCG Medac». Estratto determina AAM/PPA 96/2024 del 5 febbraio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura DE/H/xxxx/WS/1219 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): worksharing di tipo II C.I.4: modifica dei, paragrafi 3, 4.8, 11 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto sulla base di nuovi dati di farmacovigilanza. Relativamente al. medicinale BCG MEDAC (A.I.C. 042171) Confezioni: 042171013 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico 042171025 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico 042171037 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche pvc da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico 042171049 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche pvc da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico 042171052 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico 042171064 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico 042171076 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche pvc da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico 042171088 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche pvc da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico 042171090 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock 042171102 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock 042171114 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente con catetere con adattatore Luer-Lock 042171126 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente con catetere con adattatore Luer-Lock Codice pratica: VC2/2023/272 Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel, Theaterstr. 6, CAP 22880, Germania (DE) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.