Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluconazolo, «Fluconazolo Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA 99/2024 del 5 febbraio 2024 E' autorizzata la variazione tipo IA, B.II.e.5.a. 1, con conseguente immissione in commercio del medicinale FLUCONAZOLO TEVA ITALIA nelle confezioni di seguito indicate: «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591306 - base 10 1J7XLB base 32 «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591318 - base 10 1J7XLQ base 32 «100 mg capsule rigide» 16 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591320 - base 10 1J7XLS base 32 «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591332 - base 10 1J7XM4 base 32 «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591344 base 10 1J7XMJ base 32 «200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591357 - base 10 1J7XMX base 32 «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al A.I.C. 050591369 base 10 1J7XN9 base 32 Principio attivo: fluconazolo Codice pratica: C1A/2023/1617 Codice di procedura europea: IT/H/0821/IA/01-04/001/G Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5 - cap 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.