Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dabigatran etexilato, «Dabigatran Etexilato HCS». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 37 del 5 febbraio 2024 Procedura europea n. SI/H/0257/001-003/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO HCS, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: HCS BV, con sede legale e domicilio fiscale in H. Kennisstraat 53, 2650 Edgem, Belgio (BE) Confezioni: «75 mg capsule rigide» 10x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924012 (in base 10) 1JL2HD (in base 32);; «75 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924024 (in base 10) 1JL2HS (in base 32); «75 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924036 (in base 10) 1JL2J4 (in base 32); «75 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924048 (in base 10) 1JL2JJ (in base 32); «75 mg capsule rigide» 100(2x50x1) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924051 (in base 10) 1JL2JM (in base 32); «75 mg capsule rigide» 180(3x60x1) capsule in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924063 (in base 10) 1JL2JZ (in base 32); «75 mg capsule rigide» 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924075 (in base 10) 1JL2KC (in base 32); «75 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924087 (in base 10) 1JL2KR (in base 32); «110 mg capsule rigide» 10x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924099 (in base 10) 1JL2L3 (in base 32); «110 mg capsule rigide» 30x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924101 (in base 10) 1JL2L5 (in base 32); «110 mg capsule rigide» 60x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924113 (in base 10) 1JL2LK (in base 32); «110 mg capsule rigide» 100x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924125 (in base 10) 1JL2Lx (in base 32); «110 mg capsule rigide» 100(2x50x1) in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924137 (in base 10) 1JL2M9 (in base 32); «110 mg capsule rigide» 180(3x60x1) in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924149 (in base 10) 1JL2MP (in base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924152 (in base 10) 1JL2MS (in base 32); «110 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924164 (in base 10) 1JL2N4 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 10x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924176 (in base 10) 1JL2NJ (in base 32); «150 mg capsule rigide» 30x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924188 (in base 10) 1JL2NW (in base 32); «150 mg capsule rigide» 60x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924190 (in base 10) 1JL2NY (in base 32); «150 mg capsule rigide» 100x1 in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924202 (in base 10) 1JL2PB (in base 32); «150 mg capsule rigide» 100(2x50x1) in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924214 (in base 10) 1JL2PQ (in base 32); «150 mg capsule rigide» 180(3x60x1) in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PE con (essiccante-AL/PE - A.I.C. n. 050924226 (in base 10) 1JL2Q2 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924238 (in base 10) 1JL2QG (in base 32); «150 mg capsule rigide» 180(3x60) capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 050924240 (in base 10) 1JL2QJ (in base 32); Principio attivo: Dabigatran etexilato Produttore responsabile del rilascio dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate da 75 mg e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ortopedico e fisiatra. Per tutte le confezioni sopra indicate da 110 mg e 150 mg, fatto salvo quanto previsto dalla Nota 97 per l'indicazione FANV, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire la «Guida per il prescrittore», la «Guida per il prescrittore per la popolazione pediatrica» e la «Scheda di allerta per il paziente», il cui contenuto e formati sono soggetti alla preventiva approvazione del competente ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura addizionale prevista. Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n. 219/2006. Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 ottobre 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.