Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio fluoruro, «Zymafluor». Estratto determina AAM/PPA n. 77/2024 del 26 gennaio 2024 Si autorizza il seguente grouping composto da tre variazioni di tipo II C.I.4: riformulazione dell'indicazione terapeutica e modifica della posologia pediatrica per la fascia d'eta' 4-6 anni in accordo al CCDS ed alle linee guida nazionali ed internazionali per la fluoroprofilassi; aggiornamento delle informazioni al paragrafo 5.2 sulle proprieta' farmacocinetiche; aggiornamento delle informazioni al paragrafo 5.3 sulla sicurezza farmacologica, tossicita' a dosi ripetute, genotossicita', potenziale cancerogeno, tossicita' per riproduzione e sviluppo; modifiche minori ed in accordo al QRD template del RCP, del FI e delle etichette. I testi vengono modificati in quasi tutta la loro interezza, pertanto si vedano gli stampati allegati alla determina, relativamente al medicinale ZYMAFLUOR, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Zymafluor» 20 ml gocce orali - A.I.C. n. 022252050; «Zymafluor» 200 compresse 0,25 mg - A.I.C. n. 022252035; «Zymafluor» 100 compresse 0,50 mg - A.I.C. n. 022252062; «Zymafluor» 100 compresse 1 mg - A.I.C. n. 022252047. Codice pratica: VN2/2022/186. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, codice fiscale 04472830159. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.