Estratto determina AAM/PPA n. 76/2024 del 26 gennaio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SERTRALINA MYLAN GENERICS e' modificata, a seguito della variazione di tipo II: C.I.4., approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'evento avverso «polmonite eosinofila» in linea con l'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS ver.28.0).
Relativamente al medicinale SERTRALINA MYLAN GENERICS.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771018;
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771020;
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771032;
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771044;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771057;
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771069;
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771071;
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771083;
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771095;
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771107;
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771119;
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771121;
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771259;
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771261;
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771273;
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771285;
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771297;
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771309;
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771311;
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771323;
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771335;
50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771347;
50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771350;
50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771362;
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771133;
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771145;
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771158;
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771160;
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771172;
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771184;
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771196;
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771208;
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771210;
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771222;
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771234;
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036771246;
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771374;
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771386;
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771398;
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771400;
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771412;
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771424;
100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771436;
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771448;
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771451;
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771463;
100 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771475;
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPP - A.I.C. n. 036771487.
Codice pratica: VC2/2023/100.
Procedura europea IT/H/0210/001-002-II/032.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
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2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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