Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivaroxaban, «Rivaroxaban EG». Estratto determina AAM/PPA n. 82/2024 del 26 gennaio 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IAin - B.II.e.5.a.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN EG nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674334 - base 32 - 1HCY2Y; «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049674346 - base 32 - 1HCY3B; «20 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049674359 - base 32 - 1HCY3R; «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049674361 - base 32 - 1HCY3T. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: Rivaroxaban. Codice pratica: C1A/2023/3173. Codice di procedura europea: SE/H/2154/IA/005/G. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede in via Pavia n. 6 - 20136 Milano; codice fiscale n. 12432150154. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni (A.I.C. n. 049674359 - A.I.C. n. 049674361) sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA n. 97 per l'indicazione terapeutica FANV. Per le nuove confezioni (A.I.C. n. 049674334 - A.I.C. n. 049674346) sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.