Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Sinvalip». Estratto determina AAM/PPA n. 80/2024 del 26 gennaio 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale SINVALIP: VN2/2023/249, Tipo II, C.I.2b); N1B/2023/328, grouping Tipo IB, C.I.2a) + Tipo IAIN , C.I.z). Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/30783/2023), alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD template; modifiche editoriali minori. Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi dei foglio illustrativo e delle etichette. Oltre alle modifiche in linea al WS e' stato allineato il 4.3 al 4.6 ed e' stato aggiornato il FI al punto 4 in linea al 4.8 gia' autorizzato. Inoltre il 5.3 viene ripristinato come autorizzato ma viene accettata solo la riformulaione dell'ultima frase come da indicazioni nel FVAR Confezioni A.I.C. n.: 038559011 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 038559023 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 038559035 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., codice fiscale 03696500655, con sede legale e domicilio fiscale in via G. della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia. Codici pratica: VN2/2023/249 - N1B/2023/328 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.