Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di quetiapina, «Seroquel».

Estratto determina AAM/PPA n. 71/2024 del 26 gennaio 2024

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/638.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Astrazeneca S.p.a. con sede legale in via Decumano n. 39 - 20157 - Milano, codice fiscale: 00735390155.
Medicinale: SEROQUEL.
Confezioni:
032944011 - «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
032944023 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944035 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944047 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944050 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944062 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
032944074 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944086 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944098 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944100 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
032944112 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
032944124 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944136 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944148 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944151 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944163 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse;
032944175 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944187 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944199 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Al;
032944201 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944213 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944225 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944249 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944252 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944264 - «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944276 - «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944288 - «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944290 - «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944302 - «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944314 - «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944326 - «150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944338 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al;
032944340 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944353 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944365 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944377 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944389 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944391 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
032944403 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al;
032944415 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
032944427 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
032944439 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al;
032944441 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Al;
032944454 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc/Al;
032944466 - «300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister Pvc/Al;
032944478 - «compresse rivestite con film» confezione starter 6 compresse da 25 mg + 2 compresse da 100 mg;
032944480 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944492 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944504 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944516 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944528 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944530 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944542 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944555 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944567 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944579 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944581 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944593 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944605 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944617 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944629 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944631 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944643 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944656 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944668 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944670 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944682 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944694 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944706 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944718 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
032944720 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Pctfe/Pvc/Al;
alla societa' Cheplapharm Arzneimittel Gmbh con sede legale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.