Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bosentan monohydrate, «Bosentan Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 53/2024 del 26 gennaio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a. 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale BOSENTAN SUN nelle confezioni di seguito indicate: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.: n 043919101 - base 10 19W9RX - base 32; «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.: n 043919113 - base 10 19W9S9 - base 32; «125 mg compresse rivestite con film» 14 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.: n 043919125 - base 10 19W9SP - base 32; «125 mg compresse rivestite con film» 56 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.: n 043919137 - base 10 19W9T1- base 32; «125 mg compresse rivestite con film» 120 X 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C.: n 043919149 - base 10 19W9TF- base 32. Principio attivo: bosentan monohydrate. Codice pratica: C1A/2022/3663. Codice di procedura europea: DE/H/4181/001-002/IA/012. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue n. 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologi, pneumologi, dermatologi e reumatologi). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.