Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbocisteina sale di lisina monoidrato, «Lisomucil Tosse Mucolitico Unidie». Estratto determina AAM/PPA n. 67/2024 del 26 gennaio 2024 Modifica del regime di fornitura E' autorizzata la variazione tipo IB C.I.5.z) - modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO UNIDIE: da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica); a: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco); relativamente alla confezione: A.I.C. n. 038081016 «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine CARTA/AL/PE. E' autorizzata, altresi', la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiungere l'indicazione per il medico che i quattordici giorni di trattamento sono riferiti alle forme acute e del foglio illustrativo per l'inserimento della raccomandazione per il paziente di rivolgersi al medico qualora i sintomi persistano oltre i quattordici giorni di trattamento. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136, Milano, Italia. Codice pratica: N1B/2023/739. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia del presente estratto, anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo distributivo prima della suddetta data. Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.