Estratto determina n. 49/2024 del 29 gennaio 2024
Medicinale: DABIGATRAN PENSA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570017 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570029 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570031 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570043 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570056 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570068 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570070 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 100 (2x50) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570082 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570094 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570106 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570118 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 180 (3x60) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570120 (in base 10);
«150 mg capsule rigide»100 (2x50) capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570132 (in base 10);
Composizione:
principio attivo:
dabigatran etexilato mesilato.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona - Spain.
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park Paola - PLA3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Dabigatran Pensa» 75 mg capsule rigide:
prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio;
trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici di eta' compresa tra gli otto anni e meno di diciotto anni.
«Dabigatran Pensa» 110 mg capsule rigide:
prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio;
prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); eta' ≥ settantacinque anni; insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti;
trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici di eta' compresa tra gli otto anni e meno di diciotto anni.
«Dabigatran Pensa» 150 mg capsule rigide:
prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); eta' ≥ settantacinque anni; insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti;
trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici da otto anni a meno di diciotto anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570068 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,54;
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,76;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al - A.I.C. n. 049570056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,27;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dabigatran Pensa» (dabigatran etexilato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dabigatran Pensa» (dabigatran etexilato) e' la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione primaria di episodi tromboembolici (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale di anca o di ginocchio»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo, che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) in conformita' a quanto previsto dalla nota AIFA 97;
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegati alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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