Estratto determina n. 34/2024 del 29 gennaio 2024
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale IMATINIB SUN (imatinib mesilato):
«Imatinib Sun e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali maligni (GIST) non resecabili e/o metastatici positivi a Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti che sono a rischio significativo di recidiva dopo la resezione di Kit (CD117)-positivo GIST. I pazienti che hanno un rischio basso o molto basso di recidiva non dovrebbero ricevere un trattamento adiuvante;
pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) cromosoma Philadelphia (bcr abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea;
pazienti adulti affetti da LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata.»,
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043126046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41;
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 043126085 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 332,41.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Sun» (imatinib mesilato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, oncologo, internista (RNRL).
Autorizzazione delle variazioni
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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