Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano, a base di pantoprazolo Estratto determina AAM/PPA n. 74/2024 del 26 gennaio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata a livello europeo EMEA/H/C/xxxx/WS/2321. N.1 variazione tipo II, C.I.4: aggiornamento stampati relativamente alle reazioni avverse cutanee e alle interazioni del farmaco con le analisi di laboratorio. Allineamento alla versione corrente del QRD template. Allineamento alla versione corrente della linea guida eccipienti per le forme iniettabili. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica dei paragrafi n. 2 (per le sole forme iniettabili per il PANTORC), 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Relativamente ai medicinali PANTOPAN (031835), PEPTAZOL(031111) e PANTECTA (031834) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Per «Pantorc» (031981) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Pantorc» iniettabile 1 flaconcino 40 mg: 031981020; «Pantorc» iniettabile 5 flaconcini 40 mg: 031981032. Codici pratica: VC2/2022/382. Numero procedura: EMEA/H/C/xxxx/WS/2321. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., codice fiscale 00696360155, con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129 - 00144 - Roma. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.