Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di latanoprost e timololo maleato, «Xalacom». Estratto determina AAM/PPA n. 73/2024 del 26 gennaio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II: B.II.e.1.a.3) modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili. Modifica standard terms: da «2.5 ml collirio soluzione 1 flacone LDPE» a «50 µg/ml 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce in LLDPE»; da «2,5 ml collirio soluzione 3 flaconi LDPE» a «50 µg/ml 5 mg/ml collirio, soluzione 3 flaconi contagocce in LLDPE». Paragrafo impattato dalla modifica: n. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: da «flacone LDPE (5 ml) e applicatore contagocce (contagocce a beccuccio), tappo a vite in HDPE con chiusura in sicurezza in LDPE»; a «contenitore contagocce (5 ml) di polietilene con tappo a vite e chiusura di sicurezza in polietilene». Relativamente al medicinale XALACOM (A.I.C. n. 035402) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Codici pratica: VC2/2013/91. Numero procedura: SE/H/249/001/II/51. Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale 03009550595), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.