Estratto determina IP n. 35 del 17 gennaio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Brufen Forte 600 mg, compresse rivestite con film 60 compresse dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg 6° B-1560 Hoeilaart Belgio e prodotto da Famar A.V.E., Anthousa Plant, Anthousas avenue 7, 15349 Anthousa Attica, Grecia, Famar A.V.E., Avlon Plant, National Road Athens - Lamia 49th km, 19011 Avlona Attiki, Grecia, Famar A.V.E., 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos, Grecia, Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komaron, 2900, Ungheria; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066 (in base 10) 15VBSB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 600 mg di ibuprofene;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, titanio diossido (E171).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
come conservare BRUFEN: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
STM Pharma Pro S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 039693066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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