Estratto determina AAM/PPA n. 64/2024 del 26 gennaio 2024
Si autorizza il seguente grouping di tipo II di n. 10 Variazioni Grouping di tipo II di n. 10 Variazioni:
n. 1 variazione tipo II - B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. (Modifica della composizione dell'eccipiente paraffina liquida)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni. (Aggiunta di un holding time per l'intermedio in bulk).
n. 1 variazione tipo II - B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. (Modifiche del procedimento di fabbricazione).
n. 2 variazioni tipo IA - B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili. (Modifica della forma e delle dimensioni del tubo).
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. (Aggiunta di LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.)
n. 1 variazione tipo IB - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. (Introduzione di un batch size)
Conseguenti modifiche al paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 6 del foglio illustrativo
relativamente al medicinale FUCICORT;
Confezioni:
A.I.C. 033402013 - 20 mg/g + 1 mg/g crema, tubo da 15 g;
A.I.C. 033402025 - 20 mg/g + 1 mg/g crema, tubo da 30 g;
Codice pratica: VN2/2022/70;
Titolare A.I.C.: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup, Danimarca.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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