Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2024
Inserimento del medicinale Setmelanotide (Imcivree) nell'elenco istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di 6 anni. (Determina n. 11003).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44 dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a), del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28 febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del medicinale «setmelanotide» (Imcivree) nel trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con craniofaringioma di eta' maggiore di sei anni;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del 5, 6 e 7 luglio 2023 - stralcio verbale n. 91;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 20 settembre 2023, n. 30;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «setmelanotide» (Imcivree) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di sei anni;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale SETMELANOTIDE (Imcivree) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di sei anni, nel rispetto delle condizioni indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it
 
Allegato 1
Denominazione: SETMELANOTIDE (Imcivree).
Indicazione terapeutica: trattamento dell'obesita' e il controllo della fame associati all'obesita' ipotalamica acquisita (HO) da craniofaringioma di pazienti con eta' maggiore di sei anni.
Criteri di inclusione:
bambini/adolescenti con craniofaringioma (CP) con eta' > sei anni, gia' obesi alla diagnosi con obesita' persistente dopo sei-dodici mesi dalla diagnosi di CP e almeno una co-morbilita' (vedi elenco sottostante)*;
bambini/adolescenti con CP con eta' > sei anni, con obesita' di classe III definita come il 140% del 95° percentile a sei-dodici mesi dopo chirurgia/diagnosi di CP.
Tutti i pazienti devono presentare coinvolgimento ipotalamico rilevato mediante risonanza magnetica (grado 1-2).
*Elenco: co-morbilita' dell'obesita':
a. diabete di tipo 2;
b. sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) moderata-grave (indice di apnea-ipopnea -AHI- >15) se obesita' di classe II; OSAS lieve (AHI >5) se obesita' di classe III;
c. steatoepatite non alcolica con fibrosi significativa;
d. pseudotumore cerebrale;
e. ipertensione;
f. dislipidemia;
g. ridotta tolleranza al glucosio.
Criteri di esclusione:
malattia polmonare, cardiaca o oncologica attuale, clinicamente significativa;
velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min/1,73m²;
reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee di melanoma o pre-melanoma;
storia o storia familiare stretta (genitori o fratelli) di cancro della pelle o melanoma;
aumento di peso >5% nei tre mesi precedenti;
perdita di peso ≥2% nei tre mesi precedenti;
diagnosi di gravi disturbi psichiatrici;
HbA1c>10,0%;
incapacita' di rispettare il regime di iniezioni una volta al giorno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale:
fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico
«Setmelanotide» deve essere somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, all'inizio della giornata (per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo diurno in cui si e' svegli), indipendentemente dai pasti. «Setmelanotide» deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, alternando la sede di iniezione nella zona addominale ogni giorno.
L'intervallo di dose e' 0,25-3,0 mg una volta al giorno, mediante iniezione sottocutanea, in base all'eta' del paziente e ad eventuali alterazioni delle funzionalita' renale ed epatica.
Altre condizioni da osservare:
le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Parametri per il monitoraggio clinico Monitoraggio della cute
Annualmente, prima e durante il trattamento con «setmelanotide», devono essere eseguite visite dermatologiche sull'intero corpo per monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove. Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
Per i pazienti in trattamento con «setmelanotide», e' necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni visita medica (almeno ogni sei mesi) nell'ambito degli standard di pratica clinica. Depressione
I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita medica durante il trattamento con «setmelanotide». E' opportuno prendere in considerazione l'interruzione di «setmelanotide» qualora i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari. Monitoraggio crescita e sviluppo cognitivo
Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo. Deve essere monitorata la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di crescita adeguate all'eta' e al sesso. Erezione prolungata del pene
I pazienti che presentano un'erezione del pene di durata superiore a quattro ore devono essere informati di rivolgersi a un servizio di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo. Presenza di alcool benzilico
Il medicinale Imcivree contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun mL. L'alcool benzilico puo' provocare reazioni allergiche.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica.
 
Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 gennaio 2024

Il dirigente: Petraglia