Estratto determina IP n. 514 del 22 agosto 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BELARA 0,03 mg + 2 mg Taletki Powlekane - 21 Tabletek Powlekanych dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993, intestato alla societa' Gedeon Richter Polska SP. Z O.O. UL. KS. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia e prodotto da Gedeon Richter PLC. GYÖMRŐI UT 19-21 Budapest 1103 - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 050472012 (in base 10) 1J492D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 (loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050472012.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050472012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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