Gazzetta n. 28 del 3 febbraio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 22 gennaio 2024

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Omalizumab, «Xolair». (Determina n. 17/2024).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla Dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del 17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, (gia' conferita con determina direttoriale n. 973 del 18 agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2023 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre 2023 al 30 novembre 2023 che riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8-10 gennaio 2024;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
XOLAIR
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex-factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 e' data informativa nel sito internet istituzionale dell'AIFA ed e' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 22 gennaio 2024

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni: «Xolair»
Codice ATC - Principio attivo: R03DX05 Omalizumab
Titolare: Novartis Europharm Limited
Codice procedura EMEA/H/C/000606/X/0115/G
GUUE 29 dicembre 2023

Indicazioni terapeutiche
Conf. 018-023
Asma allergico
«Xolair» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a dodici anni)
«Xolair» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV1<80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2- agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Bambini (da 6 a <12 anni di eta')
«Xolair» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Xolair» e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (eta' pari o superiore a diciotto anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i corticosteroidi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Conf. 012-017 e 024-029
Asma allergico
«Xolair» e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e < 12 anni.
Il trattamento con «Xolair» deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a dodici anni)
«Xolair» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV1<80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2- agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Bambini (da 6 a < 12 anni di eta')
«Xolair» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
«Xolair» e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (eta' pari o superiore a 18 anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i cortidosterodi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
«Xolair» e' indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (eta' pari o superiore a dodici anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.

Modo di somministrazione:
Conf. 018-023
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo o rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
Solo per somministrazione sottocutanea. Omalizumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
«Xolair» 300 mg siringa preriempita e tutti i dosaggi di «Xolair» penna preriempita non devono essere usati nei bambini di eta' < 12 anni. «Xolair» 75 mg siringa preriempita e «Xolair» 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini di eta' compresa tra sei e undici anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta e' necessaria piu' di una iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o piu' siti di iniezione (tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di «Xolair» o ricevere l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Xolair» seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo
Conf. 012-017 e 024-029
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente severo, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o orticaria cronica spontanea.
Solo per somministrazione sottocutanea. Omalizumab non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
«Xolair» 300 mg siringa preriempita e tutti i dosaggi di «Xolair» penna preriempita non devono essere usati nei bambini di eta' < 12 anni. «Xolair» 75 mg siringa preriempita e «Xolair» 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni con asma allergico.
Se per raggiungere la dose richiesta e' necessaria piu' di una iniezione, le iniezioni devono essere ripartite attraverso due o piu' siti di iniezione (tabella 1).
Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di «Xolair» o ricevere l'iniezione da parte di una persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di «Xolair» seguendo le istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/05/319/012 - A.I.C. n. 036892127 /E In base 32: 135VGZ
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/013 - A.I.C. n. 036892139 /E In base 32: 135VHC
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/014 - A.I.C. n. 036892141 /E In base 32: 135VHF
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 2,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/015 - A.I.C. n. 036892154 /E In base 32: 135VHU
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/016 - A.I.C. n. 036892166 /E In base 32: 135VJ6
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/017 - A.I.C. n. 036892178 /E In base 32: 135VJL
300 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 2,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/018 - A.I.C. n. 036892180 /E In base 32: 135VJN
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/019 - A.I.C. n. 036892192 /E In base 32: 135VK0
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/020 - A.I.C. n. 036892204 /E In base 32: 135VKD
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 0,5 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/021 - A.I.C. n. 036892216 /E In base 32: 135VKS
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/022 - A.I.C. n. 036892228 /E In base 32: 135VL4
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/023 - A.I.C. n. 036892230 /E In base 32: 135VL6
75 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0,5 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/024 - A.I.C. n. 036892242 /E In base 32: 135VLL
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/05/319/025 - A.I.C. n. 036892255 /E In base 32: 135VLZ
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/026 - A.I.C. n. 036892267 /E In base 32: 135VMC
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con ago presaldato calibro 27 1,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/027 - A.I.C. n. 036892279 /E In base 32: 135VMR
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/05/319/028 - A.I.C. n. 036892281 /E In base 32: 135VMT
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
EU/1/05/319/029 - A.I.C. n. 036892293 /E In base 32: 135VN5
150 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 1,0 ml (150 mg/ml) - 6 (6 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura:
Per l'indicazione terapeutica orticaria cronica spontanea (CSU): medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- allergologo, pediatra, dermatologo (RRL).
Per l'indicazione terapeutica asma allergico: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).
Per l'indicazione terapeutica rinosinusite cronica con polipi nasali: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- allergologo, otorinolaringoiatra e immunologo (RRL).