Estratto determina AAM/PPA n. 58/2024 del 19 gennaio 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.
Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo IAin: B.II.e.5.a.1. e Tipo IB: B.II.e.1.b.1, con immissione in commercio del medicinale NICORETTEICY, nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate:
«2 mg pastiglie» 40 pastiglie in contenitore di cartone - A.I.C. n. 040615078 - base 10 - 16RH56 - base 32;
«4 mg pastiglie» 40 pastiglie in contenitore di cartone - A.I.C. n. 040615080 - base 10 - 16RH58 - base 32;
«2 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore di cartone - A.I.C.n. 040615092 - base 10 - 16RH5N - base 32;
«4 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore di cartone - A.I.C. n. 040615104 - base 10 - 16RH60 - base 32.
Principio attivo: nicotina (sotto forma di nicotina resinato).
Codice pratica: C1B/2023/1692.
Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/707.
Titolare A.I.C.: Mcneil AB, con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2 - CAP SE-25109 Helsingborg-Svezia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|