Estratto determina AAM/PPA n. 55/2024 del 19 gennaio 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a. 2, con conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA SUN nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
044577171- base 10 1BJDDM -base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
044577183 - base 10 1BJDDZ -base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
044577195 - base 10 1BJDFC - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
044577207 - base 10 1BJDFR -base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577219- base 10 1BJDG3 -base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577221 - base 10 1BJDG5 - base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577233 - base 10 1BJDGK - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577245 - base 10 1BJDGX -base 32;
Principio attivo: rosuvastatina;
Codice pratica: C1A/2022/3842;
Codice di procedura europea: NL/H/3557/001-004/IA/012;
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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