Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Salmonella typhi (S. typhi) vitale, ceppo Ty21a attenuato, «Vivotif». Estratto determina AAM/PPA n. 48/2024 del 19 gennaio 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/784. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Emergent Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi: medicinale: VIVOTIF; confezione A.I.C. n.: 045650013 - «Capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al, alla societa' Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in via Philip Heymans Alle 3, 2900, Hellerup, Danimarca. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | Medicinale | A.I.C. confezione | Lotto | +=================================+===================+=============+ |VIVOTIF «Capsule rigide | | | |gastroresistenti» 3 capsule in | | | |blister Pvc/Pe/Pvdc/Al |045650013 |3004047 | +---------------------------------+-------------------+-------------+ Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.