Estratto determina AAM/PPA n. 43/2024 del 12 gennaio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), introduzione di un sito alternativo responsabile della produzione in bulk del prodotto finito; introduzione di un batch size alternativo in aggiunta ai batch size approvati;
una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), introduzione di un sito alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito;
una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), introduzione di un sito alternativo per il confezionamento primario del prodotto finito;
una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), introduzione del sito Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca, come sito alternativo per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), introduzione nella specifica del prodotto finito di una procedura analitica alternativa;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura analitica per un eccipiente.
Modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Produttore
... Zentiva k.s, U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Repubblica Ceca ...
relativamente al medicinale FINASTERIDE EG STADA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
038948016 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/AL;
038948028 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL;
038948030 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
038948042 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
038948055 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL;
038948067 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL;
038948079 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL;
038948081 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
038948093 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
038948105 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
038948117 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
038948129 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL;
038948131 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;
038948143 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
038948156 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore HDPE;
038948168 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in contenitore HDPE;
038948170 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE;
038948182 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
038948194 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore HDPE;
038948206 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in contenitore HDPE;
038948218 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE.
Codice di procedura europea: DE/H/1293/001/II/023/G.
Codice pratica: VC2/2021/310.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136, Milano, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|