Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tigeciclina, «Tigeciclina Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 28/2024 del 12 gennaio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): 1 variazione di tipo IA IN, categoria B.II.b.1.a per l'aggiunta del sito di confezionamento secondario del prodotto finito; 1 variazione di tipo II, categoria B.II.b.1.c per l'aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito; 1 variazione di tipo IA IN, categoria B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta del sito per il rilascio e controllo/test dei lotti del prodotto finito; 1 variazione di tipo IA, categoria B.III.1.a per l'introduzione di un nuovo fornitore con CEP per un eccipiente. Gli stampati vengono modificati come segue: modifica al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale TIGECICLINA TEVA (A.I.C. n. 045205) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 045205010 - «50 mg polvere per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n.: 045205022 - «50 mg polvere per soluzione per infusione» - 10 flaconcini in vetro. Codice pratica: VC2/2020/539. Numero procedura: MT/H/0239/II/009/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data della notifica della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.