Estratto determina AAM/PPA n. 23/2024 del 12 gennaio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
un grouping di tre variazioni tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.4. e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per l'aggiunta di una avvertenza relativa alla Sindrome da lisi tumorale (TLS) e per la sostituzione di «Ipopituitarismo» con «Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene»
relativamente ai medicinali di seguito descritti:
DEPO MEDROL
confezioni:
A.I.C. n. 017932017 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 017932029 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» - 3 flaconcini da 1 ml;
SOLU MEDROL
confezioni:
A.I.C. n. 023202043 - «125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml;
A.I.C. n. 023202056 - «500 mg/7,8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino di polvere da 500 mg e 1 flaconcino in vetro di solvente da 7,8 ml;
A.I.C. n. 023202068 - «1000 mg/15,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino di polvere da 1000 mg e 1 flaconcino in vetro di solvente da 15,6 ml;
MEDROL
confezioni:
A.I.C. n. 014159014 - «4 mg compresse» - 10 compresse;
A.I.C. n. 014159026 - «4 mg compresse» - 30 compresse;
A.I.C. n. 014159040 - «16 mg compresse» - 20 compresse;
A.I.C. n. 014159065 - «2 mg compressa» - 30 compresse.
Codice di procedura europea: FI/H/xxxx/WS/122.
Codice pratica: VN2/2023/44.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100, Latina, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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