| Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2024 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Sandoz». |
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Con la determina n. aRM - 5/2024 - 1392 del 3 gennaio 2024 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Sandoz S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: BOSENTAN SANDOZ
confezione: 044353062;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 044353050;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 044353047;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 044353035;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 044353023;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
confezione: 044353011;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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