Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Ditropan». Estratto determina AAM/PPA n. 783/2023 del 1° dicembre 2023 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II B.II.b.1.z sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito-altra variazione; le modifiche sotto riportate sono collegate alla modifica del sito di produzione con aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo produttore e come conseguenza dei diversi macchinari utilizzati: aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come sito di produzione del bulk di compresse; modifica dei parametri di dispersione e lubrificazione; modifica dei parametri di setacciatura per il calcio stearato; eliminazione della fase di setacciatura per la miscela senza calcio stearato; sostituzione dell'attuale comprimitrice con la comprimitrice utilizzata presso il sito Fidelio Healthcare Limburg GmbH Modifica della velocita' di compressione; modifica della dimensione del contenitore per il trasferimento del bulk; sostituzione del metodo per il test di identificazione mediante TLC; sostituzione del metodo di identificazione ed analisi mediante HPLC (prodotti di degradazione e dissoluzione); modifica delle dimensioni del contenitore secondario (carton size: 66x22x125 mm › 66x25x125 mm); modifica delle condizioni di conservazione grazie a nuovi studi di stabilita' (vedi variazione IB no B.II.f.1.d sottobelow); tipo IA B.II.b.1.a sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo sito di confezionamento secondario; tipo IA B.II.b.1.b sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come nuovo sito di confezionamento primario; tipo IA B.II.b.2.c.2 modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove; aggiunta di Fidelio Healthcare Limburg GmbH come sito responsabile del rilascio dei lotti, inclusi i controlli/analisi; tipo IA B.II.d.1.a modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; restringimento del limite di specifica «Water content» da max. 5% a max. 3% nelle specifiche del prodotto finito; tipo IB B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; aggiunta del parametro «Impurity D» alle specifiche di rilascio del prodotto finito; tipo IA B.II.d.1.i modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); aggiunta della specifica «Uniformity of dosage units» secondo la monografia di Ph. Eur. 2.9.40 per sostituire le precedenti specifiche Ph. Eur. 2.9.5 (Uniformity of mass of single-dose preparations) e Ph. Eur. 2.9.6 (Uniformity of content of single-dose preparations); tipo IA B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide; modifica del foglio usato per la blisteratura passando a un foglio PVC (opaco); tipo IB B.II.f.1.d modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; modifica delle condizioni di conservazione: «Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C» sulla base dei nuovi studi di stabilita'. Sono modificati di conseguenza gli stampati al paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 5 e 6 del foglio illustrativo e al paragrafo 9 delle etichette. Relativamente al medicinale DITROPAN A.I.C. n. 025190, per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: - A.I.C.: 025190012 - «5 mg compresse» 30 compresse. Codice pratica: VN2/2022/264. Codice di procedura europea: SE/H/xxxx/WS/589. Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489, Greifswald - Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.