Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparan solfato, «Clarema». Estratto determina AAM/PPA n. 24/2024 del 12 gennaio 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale CLAREMA: Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico: Introduzione del sito produttivo Biofer S.p.A., con sede in via Canina 2, 41036 Medolla (MO) ed eliminazione del sito produttivo LDO (Laboratorio derivati organici), con sede in Strada Statale 31 bis, 13039 Trino (VC). Tipo II, B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; f) modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo: modifica della specifica relativa al contenuto di «Esosamine come glucosamina» nel principio attivo. Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito; 5. Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato: l'estensione della shelf life del prodotto da due a tre anni. Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito, d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione del metodo per la determinazione del principio attivo eparan solfato. Tipo IB, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta del parametro di specifica «Related substances» con il relativo metodo di prova. Confezione A.I.C. n.: 027456033 - «1% crema» 1 tubo da 30 g; Si modificano il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.a., codice fiscale 00272420639, con sede legale e domicilio fiscale in via E. Scaglione, 27, 80145 Napoli, Italia; Codice pratica: VN2/2022/267. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.