Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di posaconazolo, «Posaconazolo EG». Estratto determina AAM/PPA n. 21/2024 del 12 gennaio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II B.II.d.1.e), modifica del parametro di specifica che non rientra nei limiti di specifica del prodotto finito approvati - modifica del colore della sospensione orale alla shelf-life, da «bianca» a «da bianca a giallastra». Sono approvate le modifiche del paragrafo 3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo di seguito indicate. Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Par.3: da: sospensione orale bianca all'aroma di ciliegia; a: sospensione orale da bianca a giallastra all'aroma di ciliegia. Foglio illustrativo: Par 6: da: «Posaconazolo EG» e' una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, confezionata in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con una chiusura a vite in plastica a prova di bambino (C/R). Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale. a: «Posaconazolo EG» e' una sospensione orale da bianca a giallastra, aromatizzata alla ciliegia, confezionata in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con una chiusura a vite in plastica a prova di bambino (C/R). Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale. Relativamente al medicinale POSACONAZOLO EG, confezione: A.I.C. n. 046570014 - «40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 105 ml con cucchiaio dosatore. Codice di procedura europea: DK/H/2725/001/II/011. Codice pratica: VC2/2021/566. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136, Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.