Estratto determina AAM/PPA n. 784/2023 del 1º dicembre 2023
Si autorizzano le seguenti variazioni:
variazione tipo II - C.I.4
aggiornamento degli stampati a seguito di nuovi dati di farmacovigilanza: modifica del paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserimento di due nuovi segnali di sicurezza identificati («epistassi» e «patologie muscolari che si manifestano come debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari»);
aggiornamento degli stampati per allineamento alla versione corrente della Linea guida eccipienti: modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
modifiche editoriali minori;
variazione tipo 1B - C.I.z
aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento al QRD template
relativamente al medicinale DITROPAN A.I.C. n. 025190, per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C.: 025190012 - «5 mg compresse» 30 compresse.
Codici pratiche: VN2/2021/295 - N1B/2015/4229.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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