Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Colecalciferolo, «Xarenel».

Estratto determina AAM/PPA n. 11/2024 del 5 gennaio 2024

Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - C.I.4 - modifica dei paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo con l'inserimento di informazioni dettagliate in merito ai soggetti con compromissione renale e ulteriori modifiche formali ed in accordo al QRD template, anche all'etichettatura, relativamente al
medicinale: XARENEL;
confezioni:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 2 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml
A.I.C. n. 037564162 - «2.000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564174 - «6.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564186 - «6.000 U.I. capsule rigide» 12 capsule in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 037564198 - «25.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564200 - «25.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564212 - «25.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564224 - «50.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564236 - «50.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564248 - «100.000 U.I. capsule rigide» 1 capsula in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564251 - «1000 U.I. capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037564263 - «25.000 U.I. capsule rigide» 8 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564275 - «25.000 U.I. capsule rigide» 12 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564287 - «50.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564299 - «50.000 U.I. capsule rigide» 6 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564301 - «100.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564313 - «100.000 U.I. capsule rigide» 3 capsule in blister AL-PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037564325 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 10 ml.
Titolare di A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) Italia - codice fiscale 00737420158.
Codice pratica: VN2/2022/262.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni:
da:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 2 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 1 flacone in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 2 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose» 4 flaconi in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 1 ml;
a:
A.I.C. n. 037564010 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037564022 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564034 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 2 fiale in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564046 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564059 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564061 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564073 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564085 - «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564097 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564109 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 1 contenitore monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564111 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 2 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564123 - «100.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose» 4 contenitori monodose in vetro;
A.I.C. n. 037564135 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 037564147 - «100.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 037564150 - «300.000 U.I./ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.