Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aloperidolo, «Haldol Decanoas». Estratto determina AAM/PPA n. 5/2024 del 5 gennaio 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1161. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 280/6 - 20126 Milano. Medicinale: HALDOL DECANOAS. Confezioni: «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 025333016; «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 3 ml - A.I.C. n. 025333028; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025333055; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025333067; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 025333079; «50 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale in vetro (5×10 confezione multipla) da 3 ml - A.I.C. n. 025333081; alla societa' Essential Pharma LTD, con sede legale Vision Exchange Building, TRIQ IT-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara CBD 1070, Malta. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.