Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 gennaio 2024
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tecvayli», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1/2024).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Trotta Francesco la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 203/2022 del 23 novembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 283 del 3 dicembre 2022, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tecvayli» (teclistamab);
Vista la domanda presentata in data 17 ottobre 2022, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la riclassificazione dalla classe Cnn alla classe H del medicinale «Tecvayli» (teclistamab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11-13 gennaio 2023;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 18-20 luglio 2023;
Vista la determina AIFA n. 606/2023 del 2 ottobre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 238 dell'11 ottobre 2023, con la quale la societa' Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto la «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Tecvayli", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Visto il ricorso proposto dalla Janssen-Cilag International N.V. (N.R.G. 12956/2023) dinanzi al Tribunale amministrativo regionale Lazio, integrato da motivi aggiunti;
Vista l'ordinanza cautelare del Tribunale amministrativo regionale Lazio, sezione III-quater, n. 7084 del 26 ottobre 2023 che ha disposto che «l'Amministrazione proceda ad inviare le osservazioni prodotte dalla ricorrente in riscontro del preavviso del 31 luglio 2023 al CPR affinche' esprima il parere di competenza»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 24 e 27-29 novembre 2023, all'esito dell'esame delle osservazioni formulate dalla ricorrente in riscontro del preavviso del 31 luglio 2023;
Ritenuto di confermare la determina AIFA n. 606/2023 del 2 ottobre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 238 dell'11 ottobre 2023.
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

E' confermata la classificazione del medicinale TECVAYLI (teclistamab) nelle confezioni sotto indicate come segue.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino (vetro) 3 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 050296019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«90 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino (vetro) 1,7 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 0500296021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
 
Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura

E' confermata la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tecvayli» (teclistamab) nel modo seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
 
Art. 3
Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 gennaio 2024

Il dirigente: Trotta