Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo/fluticasone, «Salmeterolo e Fluticasone Doc». Estratto determina AAM/PPA n. 7/2024 del 5 gennaio 2024 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1085; Cambio nome: C1B/2023/2610; Numero procedura europea: AT/H/0517/IB/030/G; E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio fiscale in De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC; Confezioni A.I.C. n.: 043019013 - «25 microgrammi+125 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; 043019025 - «25 microgrammi+250 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi; alla societa' Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia (IT); Con variazione della denominazione del medicinale in: SALMETEROLO E FLUTICASONE TEVA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.