Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Paracetamolo Zentiva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 10/2024 del 5 gennaio 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati del medicinale, sulla base nuovi di dati clinici e di farmacovigilanza, per l'eliminazione di un effetto indesiderato (Sindrome di Kounis/Frequenza: non nota). Si modificano il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo 4 del foglio illustrativo. Confezione A.I.C. n.: 033070018 - «500 mg compresse» 30 compresse. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano, Italia; Codice pratica: VN2/2021/336. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.