Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fulvestrant, «Fulvestrant EG Stada». Estratto determina AAM/PPA n. 12/2024 del 5 gennaio 2024 E' autorizzata la variazione IB B.II.e.5.a.2), con la conseguente immissione in commercio del medicinale FULVESTRANT EG STADA nella confezione di seguito indicata: Confezione: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro da 5 ml + 6 aghi di sicurezza; A.I.C. n. 050253032(base 10) 1HXM78 (base 32); Principio attivo: fulvestrant; Codice pratica: C1B/2023/2205; Codice di procedura europea: DE/H/7012/001/IB/004; Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologi). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.