Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 dicembre 2023 Aggiornamento del piano terapeutico per la prescrizione SSN di Nucala (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario. (Determina n. DG/508/2023). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata Sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; Vista la determina AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020 di riclassificazione del medicinale per uso umano NUCALA, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28 agosto 2020; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 settembre 2023, con cui si ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA per la prescrizione SSN di «Nucala» (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario di cui alla determina AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28 agosto 2020; Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di «Nucala» (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario, conformemente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Aggiornamento piano terapeutico per la prescrizione SSN di NUCALA (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario E' aggiornato il piano terapeutico per la prescrizione SSN di NUCALA (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario, di cui all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28 agosto 2020.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 dicembre 2023 Il sostituto del direttore: Marra