Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di zidovudina, «Retrovir».


Estratto determina AAM/PPA n. 702/2023 del 27 ottobre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale RETROVIR (A.I.C. n. 026697) e' modificata, a seguito della procedura DE/H/6147/001-004/II/144/G approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
Grouping Tipo II di tre variazioni: C.I.z - Tipo II, C.I.z - Tipo IB, C.I.z - Tipo IA
C.I.z - Tipo II (per tutte le forme farmaceutiche)
Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 6 (limitatamente alla soluzione orale) del foglio illustrativo ed etichettatura (limitatamente alla soluzione orale), per aggiornamento delle informazioni sul sovradosaggio, aggiornamento delle informazioni sugli eccipienti, modifiche in accordo al testo common.
C.I.z - Tipo IB (solo per la forma farmaceutica: soluzione orale)
Aggiornamento delle «Istruzioni fase dopo fase»
E' stato aggiornato il paragrafo 3 del FI
C.I.z - Tipo IA (solo per la forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione)
Aggiornamento del paragrafo 6.5 del RCP come richiesto dal CMS Irlanda nella variazione DE/H/6147/004/II/142.
Codice pratica: VC2/2020/566
Titolare A.I.C.: VIIV Healthcare BV, con sede legale e domicilio fiscale in Van Asch Van Wijckstraat 55H - 3811 LP Amersfoort - Olanda
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e dell'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.