Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo/fluticasone, «Salmeterolo e Fluticasone ELC». Estratto determina AAM/PPA n. 831/2023 del 21 dicembre 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1086; Cambio nome: C1B/2023/2609; Numero procedura europea: SE/H/2191/IB/002/G; E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' ELC Group S.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Karolinska 650/1, Karlin, 18600 Praga, Repubblica Ceca; Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE ELC; Confezioni A.I.C. n.: 050478015 - «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore in plastica da 60 inalazioni in blister Opa/Al/Pvc-Carta/Pet/Al/Hsl; 050478027 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore in plastica da 60 inalazioni in blister Opa/Al/Pvc-Carta/Pet/Al/Hsl; alla societa' Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia (IT). Con variazione della denominazione del medicinale in: SALMETEROLO E FLUTICASONE TEVA ITALIA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.