Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 829/2023 del 21 dicembre 2023 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale EFFERALGAN nelle confezioni di seguito indicate: Confezioni: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608265 (base 10) 0TD0N9 (base 32); «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip AL/PE; A.I.C. n. 026608277 (base 10) 0TD0NP (base 32); «500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 026608289 (base 10) 0TD0P1 (base 32); Principio attivo: paracetamolo; Codice pratica: N1B/2023/1009; Titolare A.I.C.: UPSA Sas, con sede legale in 3 rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Francia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608265, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata); per le confezioni «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608277, e «500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC, A.I.C. n. 026608289, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse aroma pompelmo e arancia in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608265, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica); per le confezioni «500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip AL/PE, A.I.C. n. 026608277, e «500 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC, A.I.C. n. 026608289, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.