Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 dicembre 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/526/2023).

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», nonche' gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale e' stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purche' queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 372/2023 del 22 settembre 2023, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 229 del 30 settembre 2023;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorita' competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 118162 del 26 settembre 2023 e successivo aggiornamento prot. AIFA n. 155535 del 5 dicembre 2023, la comunicazione prot. AIFA n. 110000 del 7 settembre 2023 e successivo aggiornamento prot. AIFA n. 155536 del 5 dicembre 2023 e la comunicazione prot. AIFA n. 118538 del 27 settembre 2023 e successivo aggiornamento prot. AIFA n. 155537 del 5 dicembre 2023, con cui Bioprojet Pharma, titolare A.I.C., ha comunicato la carenza per elevata richiesta/problemi produttivi che ha comportato l'implementazione di una distribuzione contingentata del medicinale «Chenpen» nei tre confezionamenti autorizzati (A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050);
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 82629 del 27 giugno 2023 e successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 109731 del 6 settembre 2023 e prot. AIFA n. 155321 del 5 dicembre 2023 e la comunicazione prot. AIFA n. 82803 del 27 giugno 2023 e successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 109870 del 6 settembre 2023 e prot. AIFA n. 155320 del 5 dicembre 2023, con cui Alk-Abello' A/S, titolare A.I.C., ha comunicato la carenza per problemi produttivi del medicinale «Jext» nei due confezionamenti autorizzati (A.I.C. 040585022, 040585010) che ha comportato, per l'A.I.C. 040585010 l'implementazione di una distribuzione contingentata;
Viste la comunicazione prot. AIFA n. 103231 del 21 settembre 2020 e successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 115234 del 1° ottobre 2021, prot. AIFA n. 143280 del 13 dicembre 2022 e prot. AIFA n. 142002 del 16 novembre 2023, e la comunicazione prot. AIFA n. 103231 del 21 settembre 2020 e successivi aggiornamenti prot. AIFA n. 115238 del 1° ottobre 2021, prot. AIFA n. 143281 del 13 dicembre 2022 e prot. AIFA n. 142001 del 16 novembre 2023, con cui Viatris Healthcare Limited, titolare A.I.C., ha comunicato la carenza per problemi produttivi che ha comportato l'implementazione di una distribuzione contingentata del medicinale «Fastjekt» nei due confezionamenti autorizzati (A.I.C. 042416014, 042416038);
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 162596 del 21 dicembre 2023 con cui la AstraZeneca AB, titolare A.I.C. del medicinale «Forxiga» (A.I.C. 042494029), ha segnalato la presenza di un flusso di esportazione del medicinale confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute;
Preso atto della disponibilita' sul territorio nazionale e dell'assenza di anomalie distributive per i medicinali «Buccolam» (A.I.C. 042021016, 042021028, 042021030 e 042021042), «Micropam» (A.I.C. 029417021 e 029417019), «Questran» (A.I.C. 023014018), «Saxenda» (A.I.C. 044018036) e «Sumatriptan Sun» (A.I.C. 039982018) e considerata l'assenza di segnalazioni di irreperibilita' dal territorio per tali medicinali;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute pubblica, su proposta dell'Ufficio qualita' dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico, aggiornare l'elenco allegato alla determinazione n. 372/2023 del 22 settembre 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni i medicinali «Chenpen» (A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050), «Jext» (A.I.C. 040585022, 040585010), «Fastjekt» (A.I.C. 042416014, 042416038) e «Forxiga» (A.I.C. 042494029);
Vista la nota prot. n. STDG P 163279 del 21 dicembre 2023, con cui il sostituto del direttore generale, dott.ssa Anna Rosa Marra, ai sensi dell'art. 10, comma 4 del decreto ministeriale del 20 settembre 2004, n. 245 ha conferito delega al dott. Alessandro Milonis, dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a sostituirla nella giornata del 22 dicembre 2023 nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in caso di propria assenza o impedimento;
Informato il Ministero della salute in data 22 dicembre 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, e' disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., dei medicinali CHENPEN (A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050), JEXT (A.I.C. 040585022, 040585010), FASTJEKT (A.I.C. 042416014, 042416038) e FORXIGA (A.I.C. 042494029).
2. A tal fine i medicinali CHENPEN (A.I.C. 040864011, 040864023, 040864050), JEXT (A.I.C. 040585022, 040585010), FASTJEKT (A.I.C. 042416014, 042416038) e FORXIGA (A.I.C. 042494029) sono inseriti nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.
3. I medicinali BUCCOLAM (A.I.C. 042021016, 042021028, 042021030 e 042021042), MICROPAM (A.I.C. 029417021 e 029417019), QUESTRAN (A.I.C. 023014018), SAXENDA (A.I.C. 044018036) e SUMATRIPTAN SUN (A.I.C. 039982018) sono espunti dall'elenco allegato determina AIFA n. 372/2023 del 22 settembre 2023.
 
Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

L'elenco e' sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilita' dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.
 
Art. 3

La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 22 dicembre 2023

Per il sostituto
del direttore generale
Il dirigente
Milonis