Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina calcio, «Exorta».

Estratto determina AAM/PPA n. 819/2023 del 21 dicembre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1121.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a., codice fiscale 00714810157, con sede legale e domicilio fiscale in Milanofiori, Strada 6, Edificio L - 20089 Rozzano (MI), Italia.
Medicinale: EXORTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 044631012 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631036 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631048 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631051 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631063 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631075 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631087 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631099 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631101 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631113 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631125 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631137 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631149 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631152 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631164 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631176 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631188 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631190 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631202 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 044631214 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631226 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631238 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631240 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631253 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631265 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631277 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631289 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631291 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631303 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631315 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631327 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631339 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631341 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631354 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631366 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631378 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631380 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631392 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044631404 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL, alla societa' A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., codice fiscale 00395270481, con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.