Estratto determina IP n. 738 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CENTRAC 10 mg tablets 20 U.P. dalla Grecia con numero di autorizzazione 41121/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. 243 Mesogeion Avenue 154 51, N. Psychiko (Grecia) e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n. 050208014 (in base 10) 1HW78G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: prazepam 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
5. Come conservare PRAZENE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n. 050208014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n. 050208014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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